印刷電路板 (PCB) 是醫(yī)療行業(yè)的支柱。由于其緊湊的設(shè)計(jì)、靈活性和可靠的組件，醫(yī)療印刷電路板是各種電子醫(yī)療設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

由于醫(yī)用 PCB 用于高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境，因此它們必須遵守材料、功能和使用壽命的全球安全標(biāo)準(zhǔn)。使用醫(yī)用 PCB 的制造商需要熟悉監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證程序。以下是在醫(yī)療設(shè)備中使用印刷電路板時(shí)需要了解的六項(xiàng)要求。?

 

醫(yī)用PCB有什么用途？

與科技行業(yè)的許多領(lǐng)域一樣，近年來，醫(yī)療設(shè)備變得越來越容易獲得、負(fù)擔(dān)得起且用戶友好。PCB 是患者和醫(yī)生日常使用的眾多救生設(shè)備的重要組成部分。由于其耐熱設(shè)計(jì)，PCB 是需要靠近患者身體的電子設(shè)備的絕佳選擇。

醫(yī)療 PCB 用于許多設(shè)備，包括：

  • 血壓計(jì)。
  • 起搏器。
  • 溫度計(jì)。
  • 人工耳蝸。
  • 神經(jīng)刺激器。
  • 手持顯示器。

#1：制造要求

設(shè)計(jì)與功能

由于醫(yī)療印刷電路板用于各種需要符合非標(biāo)準(zhǔn)尺寸的設(shè)備，因此在整個(gè)醫(yī)療行業(yè)中使用柔性和剛性柔性電路板很流行。這些電路板采用靈活、重量更輕的材料制成，更易于裝入狹小空間，是定制醫(yī)療設(shè)備的理想選擇。柔性電路板將高度復(fù)雜的組件壓縮到一個(gè)小空間中，以在不影響質(zhì)量的情況下實(shí)現(xiàn)最佳設(shè)備功能。

技術(shù)

印刷電路板通常采用表面貼裝技術(shù) (SMT) 或電鍍通孔技術(shù) (PTH) 制造。一般來說，SMT 板使用更廣泛，因?yàn)樗鼈兏菀装惭b在狹小空間并提供高質(zhì)量的結(jié)果。此外，SMT 降低了組裝所需的成本，因?yàn)榧夹g(shù)人員無需在電路板上鉆孔。

材料

醫(yī)療器械制造中使用的材料受到嚴(yán)格監(jiān)管，確保每個(gè)器械都符合安全要求。印刷電路板需要符合 RoHS（有害材料限制）標(biāo)準(zhǔn)，而使用的特定材料通常取決于耐熱性和連接能力等因素。由于醫(yī)用 PCB 在內(nèi)部使用時(shí)必須安全，因此它們通常涂有 FR-4、聚酰胺、聚四氟乙烯或陶瓷材料作為隔熱材料。這些涂層有助于轉(zhuǎn)移熱量并防止設(shè)備損壞。

#2：合規(guī)要求

有幾個(gè)不同的全球和國(guó)家組織負(fù)責(zé)監(jiān)控醫(yī)用 PCB，以確保制造過程中的標(biāo)準(zhǔn)化和安全性。以下是監(jiān)控醫(yī)療電路板的幾個(gè)主要組織的簡(jiǎn)要概述。

IPC 法規(guī)

IPC 規(guī)范包括醫(yī)療 PCB 在內(nèi)的各種電子設(shè)備的組裝。PCB標(biāo)準(zhǔn)包括：

  • IPC-A-600：概述可接受的電路板條件。
  • IPC-A-6012：概述了剛性 PCB 的性能和資格。
  • IPC-A-610：概述了電子組件的可接受性。?

ISO法規(guī)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 是另一個(gè)管理 PCB 設(shè)計(jì)和制造的管理機(jī)構(gòu)。除了對(duì)設(shè)計(jì)和制造的要求外，ISO 還為詳細(xì)的質(zhì)量管理體系提供了指南。

  • ISO 9000：概述了 PCB 設(shè)計(jì)和組裝的質(zhì)量要求。
  • ISO 13485:2016：是針對(duì) PCB 制造商的更新質(zhì)量管理體系 (QMS)。

FDA法規(guī)

美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 是美國(guó)有關(guān)醫(yī)療器械的主要管理機(jī)構(gòu)之一。設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 監(jiān)控發(fā)射輻射的設(shè)備，并測(cè)量這對(duì)附近的個(gè)人構(gòu)成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。此外，F(xiàn)DA 根據(jù)設(shè)備對(duì)患者和提供者的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類。對(duì)于設(shè)備制造商，F(xiàn)DA 要求注冊(cè)和文件包括：企業(yè)注冊(cè)、設(shè)備清單、質(zhì)量監(jiān)管、設(shè)備標(biāo)簽、醫(yī)療設(shè)備報(bào)告和上市前批準(zhǔn)。

#3：質(zhì)量要求

ISO 質(zhì)量管理體系 (QMS) 概述了醫(yī)療器械所需的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋流程的每個(gè)步驟，包括所需的表格和業(yè)務(wù)政策。QMS 是圍繞 DMAIC 模型構(gòu)建的。

定義：包括概述設(shè)備及其正確使用、討論風(fēng)險(xiǎn)管理、定義設(shè)備生命周期的各個(gè)階段。

措施：包括規(guī)格、數(shù)據(jù)測(cè)量和流程圖。

分析：包括分析數(shù)據(jù)、開發(fā)解決方案。

改進(jìn)：解決現(xiàn)有問題，預(yù)測(cè)未來問題。

文件：記錄過程的組織和標(biāo)準(zhǔn)化。

#4：壽命要求

由于醫(yī)用 PCB 對(duì)患者和診斷人員都具有如此重要的功能，因此它們需要長(zhǎng)時(shí)間保持工作狀態(tài)。但即使是設(shè)計(jì)最精良的設(shè)備最終也需要更換。

確保醫(yī)療 PCB 壽命的一部分是預(yù)測(cè)未來的制造趨勢(shì)和潛在的組件過時(shí)。如果不再制造組件，則可能需要使用替代解決方案作為替代品。不幸的是，新組件可能需要制造商在實(shí)施解決方案之前重復(fù)批準(zhǔn)過程。

#5：訪問性要求

醫(yī)用 PCB 應(yīng)易于使用且易于組裝。連接器應(yīng)該易于訪問，并且 PCB 在組件的高度和分布方面需要盡可能統(tǒng)一。為確保最合適，在安裝到醫(yī)療設(shè)備之前創(chuàng)建電路板的 3D 模型是謹(jǐn)慎的做法。這樣，您可以在制造之前發(fā)現(xiàn)潛在的設(shè)計(jì)問題。

#6 維護(hù)要求

安裝前，應(yīng)徹底清潔所有醫(yī)用 PCB，以清除制造過程中產(chǎn)生的任何多余堆積物。這可確保電路板在安裝時(shí)功能齊全，并且不會(huì)抑制設(shè)備的功能。我們還建議在安裝前測(cè)試電路以確保功能正常。如果出現(xiàn)任何問題，您可以在將組件安裝到醫(yī)療設(shè)備之前對(duì)其進(jìn)行調(diào)試。

 

文德豐科技有限公司

 

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  • 認(rèn)證：
    • 符合 RoHS 標(biāo)準(zhǔn)。
    • IPC 成員。
    • AS9100D/ISO9001:2015 認(rèn)證。